Welkom op de site van de MYOVASC-studie!

Om te beslissen of iemand mee kan doen en in welke groep dat dan kan, volg de onderstaande flowchart. Hieronder staan ook nog de in- en exclusie criteria.

Inclusie criteria

• ≤ 3 myomen*
• 3-10cm

* Bij embolisatie of ablatie: multiple myomen toegestaan mits ≤ 3 myomen is te vervolgen per TVE.

Exclusie criteria:

• Bij natuurlijk beloop: behandeling voorgaande 3 maanden
• Bij start van Esmya of een GnRH-analoog (vb. Lucrin): behandeling voorgaande 3 maanden tenzij hormonale behandeling
• Contra-indicatie voor de geplande behandeling
• < 18 jaar of postmenopauzaal
• Zwangerschap
• Verdenking maligniteit
• Ernstige adenomyose
• Fertiliteitsbehandeling: Clomid of hormonale stimulatie
• Aromatase remmers of tamoxifen

 

Vragenlijsten en PIF

Klik hier om rechtstreeks naar een vragenlijst voor de arts te gaan:

• echo intake
• echo 3 maanden
• echo 6 maanden
• echo 12 maanden
• Hb 3 maanden
• Hb 6 maanden
• Hb 12 maanden
• Patient Informatie Folder NLD, Patient Informatie Folder ENG
• Vragenlijst weigeraar

•  

 

Onderzoeksvraag

De waarde van echografische kenmerken inclusief vasculariteit in het voorspellen myoom volume verandering bij follow-up in 6 niet-chrurgische behandelingen:

1. Gedurende natuurlijke groei (geen behandeling)
2. Gedurende langdurige hormonale behandeling (>3 maanden OAC, Mirena, e.d.)
3. Na start van Esmya of een GnRH-analoog (vb. Lucrin)
4. Na start van hormonale behandeling
5. Na embolisatie
6. Na ablatie therapie (HIFU, Vizablate, e.d.)

 

 

Uitkomsten

1. Primaire uitkomsten: volume verandering na:

• 3 maanden: na start van esmya of GnRH-analoog
• 6 maanden: embolisatie of ablatie therapie
• 12 maanden: natuurlijk beloop, start of gedurende hormonale behandeling

2. Secundaire uitkomsten:

• Transvaginale echo
• UFS-Qol
• EQ-5D
• PBAC-score
• Hemoglobine
• Treatment failure rate
• (Re)intervention rate

Follow-up

Een transvaginale echo (TVE) met invullen van CRF en hemoglobine afname is nodig bij baseline, 3 en 12 maanden; alleen na embolisatie en ablatie na 6 maanden. Patient wordt ook gevraagd vragenlijsten en menstruatie score kaart in te vullen. Bij 24 maanden wordt patiente benaderd of er een (re)interventie plaatsvond.

1. Baseline: TVE incl. 3D en Hb. Door patient: patientvragenlijsten, PBAC, en baselinekenmerken
2. 3 Maanden: TVE incl. 3D en Hb. Door patient: patientvragenlijsten en PBAC
3. Alleen na embolisatie of ablatie, 6 maanden: TVE incl. 3D en Hb. Door patient: patientvragenlijsten en PBAC
4. 12 maanden: TVE incl. 3D en Hb. Door patient: patientvragenlijsten en PBAC
5. 24 maanden: (Re)intervention rate via vragenlijst

Indien patiente wisselt van groep kan zij opnieuw in een andere groep worden geincludeerd en start zij bij baseline.

To do's

1. Counseling patient: bel evt. met het onderzoeksteam voor ondersteuning
2. Registreer evt. weigeraars
3. Proefpersoneninformatie brief laten teken: geef een kopie mee aan patiente
4. Echo CRF:

• Meet per myoom de afmetingen met de afstand tot het cavum en serosa
• Filmpje myoom met Power Doppler
• 3D sweep met en zonder Power Doppler

6. Hemoglobine CRF
7. Order een nieuwe afspraak volgens follow-up schema

Counseling patient Het doel van dit onderzoek is vaststellen of de doorbloeding van het myoom verband heeft met de groei van de vleesboom, het bloedverlies tijdens de menstruatie en andere klachten. In de toekomst kunnen we vrouwen dan beter voorlichten over hoe we verwachten dat haar myomen zullen groeien en welke behandeling daarvoor het beste is.

Myomen zijn goedaardige zwellingen die groeien in de baarmoederspier. Myomen komen veel voor en kunnen klachten geven. Er zijn vier behandelmethodes; medicijnen met of zonder hormonen, kleine ingrepen uitgevoerd door de radioloog of operaties. We weten weinig over de invloed van geen of een van deze behandelingen op de grootte van de myomen. De toestroom/doorstroming van bloed lijkt hier een belangrijke rol in te spelen.

Het onderzoek duurt in totaal 2 jaar. Het onderzoek bepaald niet uw behandeling, dat doet u in samenspraak met uw eigen arts. Als patiente ontvangt u een echo, hemoglobine gehalte afname en vragenlijsten 3-4 keer in een jaar. De controles zijn deels standaardzorg voor uw myo(o)m(en) en deels extra voor het onderzoek.

We hopen dat 760 vrouwen ons willen helpen met het onderzoek. U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek, maar er zijn ook geen nadelige effecten. Sommige vrouwen vinden meer frequente controles fijn, anderen ervaren de benodigde tijd of onderzoeken als een ongemak.